■대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2a상에서 코로나19 치료제로 가능성 확인

대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 23일 공개했다.

대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여하여 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행되었으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과이다.

더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(news score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.

한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다”며, “이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획”임을 밝혔다.

현재 결과는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못하였기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종 결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석 결과에 이어 이번 임상시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.

대웅제약은 호이스타 이외 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 임상 2상 시험을 준비할 예정이다. 앞서 대웅제약은 미국국립보건원(NIH)이 추천한 햄스터 효력 모델에서 바이러스 유전자 증폭검사를 통해 항바이러스 효능을 입증했으며, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능을 확인했다. 대웅제약은 두 시험 결과를 기반으로 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 기대하고 있다.

■한미약품, 국내 기업 최초 공정위 CP등급 ‘AAA’ 획득 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회(이하 공정위) 부여 CP 최고등급 ‘AAA’를 획득했다.

공정위는 2001년 7월 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입∙운영하는 내부 준법시스템 ‘공정거래자율준수프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입했으며, 2006년부터 CP등급 평가제도를 마련했다.

한미약품은 2007년 이를 전사적으로 도입, 운영했으며 2013년부터 CP등급을 획득해 왔다. 한미약품은 CP 고도화를 위한 노력을 지속해 2015년, 2017년, 2019년 연속 ‘AA’ 등급을 받았으며, 올해는 공정위가 CP등급을 도입한 이래 국내 기업 중 유일하게 ‘AAA’ 등급을 획득했다.
 
CP등급은 최하 D부터 C, B, A, AA, AAA까지 6등급으로 구분돼 있으며, 우수한 기업에 차별적 인센티브를 제공해 충실한 CP운영을 유도하는 것을 목적으로 하고 있다.

공정위는 ▲CP 도입 및 운영방침의 수립 ▲최고경영진의 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평가지표와 54개 세부측정지표 등을 면밀히 검토해 CP등급을 부여하고 있다. 한미약품은 CP 고도화에 필요한 세부 지표사항을 업무에 적용해 지속적으로 정비해 왔다.

한미약품 최고경영자는 자율준수 실천의지를 지속적으로 천명하고 CP운영의 기준과 절차를 수립, 대내∙외에 CP운영에 대한 사항을 공시∙공표하고 있다. 또 독립성이 보장된 자율준수관리자를 임명하고 예산 및 인력을 충분히 지원하고 있다. 임직원들은 자율준수편람을 통해 CP운영의 기준과 절차를 이해하고 업무에 적용하고 있으며 체계적 교육훈련 프로그램에도 동참하고 있다.

특히 CP관련 위험성을 주기적으로 평가하고 위험성을 경감하기 위해 대내∙외 효과성 평가를 수행하고 있으며 CP관리 위원회, 사전업무 협의제도, 내부고발시스템(클린경영신문고 등), CP모니터링, 인사제재 및 인센티브 제도 등 다양한 CP관리 프로그램을 지속적으로 운영하고 있다.

이와 함께 제3자를 통한 불법행위 방지를 위해 3rd Party(CRO, CMO, 마케팅 관련 업체, 인사 관련 업체, 기타 업체 등)를 대상으로 회사 윤리경영 및 위법행위 방지를 위한 메시지 전달, 관련 법 내용 교육 및 공유, 비리행위 제보 프로세스에 대한 교육, 부패방지 서약 등을 동시에 진행해 외부 위험 요소도 다각적으로 관리하고 있다.

아울러 매년 4월 1일을 ‘자율준수의 날’로 제정하고 대표이사 메시지 전달 및 공정거래준수 실천 서약 등을 진행함으로써 전 임직원이 자율준수 실천과 윤리경영을 통한 신뢰를 다짐하고 있다.

한미약품은 공정위 CP등급 외에도 2017년 업계 최초로 부패방지경영시스템인 ISO 37001을 인증받는 등 국내 제약업계 내 윤리경영 확산에 기여하고 있다는 평가를 받고 있다.

한미약품의 이같은 행보는 정부의 다양한 포상으로 이어졌다. 2016년 공정위 ‘공정거래의 날’ 정부 포상에서 공정거래문화 확산에 기여한 공로로 대통령 표창을 받았으며, 2019년에는 ‘대한민국 사랑받는 기업’ 정부 포상에서 CP도입을 통한 윤리경영 문화 확산 성과를 인정받아 국무총리 표창을 받았다. 2014년, 2015년, 2017년, 2020년 공정거래위원장 표창도 받았다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “국내 제약바이오 업계는 물론 CP를 도입한 국내 전체 기업들 중 최초이자 유일하게 AAA 등급을 받게 돼 기쁘다”며 “막중한 책임감으로 글로벌 한미의 기본이 되는 윤리경영 실천에 전사적 노력을 기울이겠다”고 말했다.

■솔바이오 '비파괴 비증폭 유전자 바이오센서 기술' 세계 최고 권위 학술지 등재

솔바이오의 핵심 플랫폼기술인 '비파괴 비증폭 유전자 바이오센서 기술'이 세계 최고 권위의 나노 소재 학술지에 등재된다.

체외진단 바이오벤처 '솔바이오'(대표 백세환)는 서강대 화학생물공학과 최정우 교수, 최진하 연구교수와 공동으로 연구개발한 '핵산 비증폭적 유전자 바이오센서 기술'이 세계 최고 권위의 나노학술지로 손꼽히는 '나노 레터스'(Nano Letters)에 등재될 예정이라고 23일 발표했다.

'나노 레터스'는 미국화학회(ACS, American Chemical Society)에서 발행하는 학술지로 나노 분야의 세계적 최고의 영향력을 지닌 논문집이다. 2019년 기준 영향력지수(Impact Factor) 11.238, 연간 총인용횟수(Total Citations) 165,521회로 전 세계 나노기술 연구를 총망라하며, 광범위하고 획기적인 응용가능성이 있는 나노기술의 연구 결과들이 매년 다뤄지고 있다.

이번에 솔바이오 연구진과 최정우-최진하 교수팀이 공동 개발한 신기술은 PCR 증폭과정 없이 금(金)나노입자로 활성화시킨 '형광-발색 분석시스템'과 '유전자편집 기술'만으로 표적 유전자를 검사하는 '바이오센서 기술'로, 유전자분자진단과 단백질면역진단을 동시에 한 플랫폼에서 실시해 정확도를 크게 높이고, 검사시간은 1/5로 단축시킨 획기적인 진단기술이다.

백세환 솔바이오 대표는 "이 기술은 암 특이 엑소좀 표면 단백질 및 핵산 바이오마커(miRNA, mRNA, cf-DNA 등)의 동시 측정이 가능해, 기존 암 조기진단 기술에 비해 진단 정확도를 획기적으로 높일 수 있을 것"이라며 "최적의 다중 바이오마커 진단 알고리즘을 접목해 개인 맞춤형 암 조기진단과 암 원인을 규명하는 파급력 있는 진단기술로 발전시켜 나갈 것"이라고 말했다.

최정우 서강대 화학생물공학과 교수는 화학 및 나노기술 분야 국제저명학술지 'ACS 나노'(ACS Nano)에 게재한 '세포 비파괴적 나노바이오센서 기술'을 개발한 세계적인 석학이다. Nano Convergence Journal 편집장, 서강-하버드 질병 바이오물리 연구센터 책임교수를 맡고 있으며, 지난 11월 '올해 주목받은 10대 나노기술'에 선정, 나노코리아 2016 연구 부문 '국무총리상' 수상, 보건의료기술 우수연구 부문 보건복지부장관상을 수상한 바 있다.

박경화 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 교수는 "이번 연구는 면역진단 및 분자진단이 동시에 가능하기 때문에 암 종류가 다양한 유방암의 아형별(subtype) 진단, 치료예측, 재발 등에 매우 유용할 것"이라고 평가했다.

솔바이오는 이번 연구개발 성과로 '비파괴 비증폭 유전자 바이오센서 기술'을 확보함에 따라, 단백질 및 핵산 바이오마커의 다중 진단이 가능한 2차원 크로마토그래피 기반 나노바이오센서 자동화장비의 상용화에 박차를 가할 예정이다. 또한 엑소좀 바이오마커 기반 면역진단-분자진단 플랫폼 기술로 개인 맞춤형 급만성 질환 조기진단과 치료를 돕는 동반진단 기술 개발에도 적극 나설 계획이다.

솔바이오는 면역분리, 진단키트 및 바이오센서 분야의 독보적인 기술력으로 국내외 20여개 핵심 특허를 보유했으며, 2022년 코스닥 기술특례 상장을 목표로 프리시리즈A 투자에 이어 시리즈A 유치를 추진 중인 암 조기진단 바이오벤처기업이다. 전립선암을 90% 이상, 1~2기 초기암은 최대 95% 이상의 정확도로 확인하는 진단기술을 개발했다. 백세환 대표(고려대 명예교수)는 한국바이오칩학회 창립회장을 역임했고, 35년간 면역진단 연구를 해 온 석학으로, 체외진단기술 분야 세계 최고 권위자로 손꼽힌다.

■씨앤팜, 코로나19 중증환자 전용 주사제 개발

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 대주주인 씨앤팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증환자 치료용 주사제 'Poly-COV01' 개발에 성공, 임상수탁기관(CRO)인 '디티앤씨알오'와 긴급사용승인 등을 위한 임상대행계약을 23일 체결했다고 발표했다.

Poly-COV01은 지난 2009년 '신종플루' 사태 당시 '게임체인저'로 부상한 경구제 '타미플루'를 복용하지 못하던 중증환자에게 마지막 희망으로 떠올랐던 주사제 '페라미비르'처럼 코로나19 환자 중 경구제나 코흡입제조차 투여할 수 없는 극소수 중증환자들을 위해 개발한 것이라고 씨앤팜은 밝혔다.

씨앤팜은 Poly-COV01이 자사의 '무고통(pain-free) 항암제' 플랫폼을 기반으로 니콜라사마이드 혈중농도의 짧은 반감기(半減期)를 개선한 약물로, 투여횟수 조절로 치료기간 내내 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중 유효농도인 'IC100'의 유지를 목표로 개발하였으며, 약물독성으로 인한 부작용도 최소화한 것이 특징이라고 설명했다.

Poly-COV01의 기반약인 니클로사마이드는 올해 4월 한국파스퇴르연구소가 전 세계 주요 약물 중 코로나19 치료제 후보 1위로 꼽은 약물로, 코로나 계열 바이러스 질환 외에도 암, 당뇨 등 다양한 질환에 적용 가능하다고 의약계에 알려져 있다.

씨앤팜은 Poly-COV01이 현재 생사의 갈림길에 놓인 코로나19 중증환자들에게 마지막 '희망 주사'가 될 수 있을 것으로 기대, Poly-COV01의 임상절차를 최대한 신속히 진행한다는 방침 아래 관계당국과 주사제의 효력실험 일정을 협의 중이다.

현대바이오는 '코로나 3차 대유행'으로 더욱 치료 사각지대로 몰리고 있는 중증환자들에게 Poly-COV01을 당국의 시판승인 이전에 투약할 수 있도록 '치료목적 사용승인'을 받아 우선 공급하는 방안을 추진하고 있다. '치료목적 사용승인'은 신약허가 이전 임상 단계에 있는 신약을 불치병이나 말기암 환자 등에게 투약할 수 있게 해 주는 제도로, 미국 식품의약국(FDA)의 '동정적 사용승인계획(Expanded Access Program)'과 유사하다.

■한국유나이티드제약, 베트남 호치민서 가족음악회 개최

한국과 베트남 양국이 함께하는 클래식 음악 공연이 베트남 호치민에서 열렸다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 최근 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory) 대공연장에서 ‘2020 유나이티드 가족 음악회(United Family Concert with Christmas Carol)를 성황리에 개최했다.

한국유나이티드제약 베트남 법인의 양진영 상무를 비롯해 대한무역투자진흥공사(코트라) 호치민 무역관 문숙미 차장, 호치민 국립음악원장 호앙 응옥 롱(Mr. Hoang Ngoc Long) 및 호치민 의대/약대/음악원, 똔득탕 약대, 빈즈엉 초/중/고등학교 관계자들 약 150여 명이 참석해 자리를 빛냈다.

공연은 베트남 코로나19 방역 지침을 철저하게 준수하며 진행됐다. 참석자 마스크 의무 착용과 발열 체크 등을 실시했으며, 참석자 간 거리두기를 실행함으로써 접촉을 최소화했다.

올해로 5회째를 맞는 이번 행사는 예년과 달리 한국 음악가들의 참석이 어려워 베트남 현지 음악가들의 공연으로만 꾸며졌다. 현지 대학생 40여 명으로 구성된 ‘유나이티드유스합창단’과 베트남 국립음악원 소속 및 베트남 현지 음악가들이 모여 아름다운 무대를 만들어 냈다. 공연은 ‘어 밀리언 드림’, ‘라스트 크리스마스’, ‘아리랑’ 등 친숙하고 즐겁게 따라 부를 수 있는 곡들로 채워졌다.

이날 행사에는 2013년부터 지속해 오고 있는 ‘홈타민 장학금’ 수여식도 열렸다. 홈타민 장학금은 하노이 의대/약대생 40명, 호치민 의대/약대/음악원생 50명, 똔득탕 약대생 10명, 한국유나이티드제약 법인 공장이 있는 빈즈엉(Binh Duong)성의 빈즈엉 초/중/고등학교 학생 50여 명에게 지급됐다. 총 규모는 4억 9천만 동(한화 약 2천 4백만 원)이다.

양진영 상무는 “한국과 베트남 양 국가 간 문화적인 차이가 있다고 해도 음악은 동시대 공간과 시간을 살아가는 우리가 나눌 수 있는 사랑이라고 생각한다”면서, “오늘 음악 공연이 현재의 어려움을 슬기롭게 이겨나갈 수 있는 위로와 힘이 되기를 바란다”고 전했다.

베트남 가족 음악회 및 홈타민 장학금 행사는 유나이티드문화재단과 한국유나이티드제약이 베트남에서 지속적인 사회 공헌 활동을 하기 위해 시작됐다. 베트남의 의료/제약 산업 발전을 위한 공헌은 물론, 베트남 시장에서 얻은 이익을 현지 사회에 환원하겠다는 취지다.

■한국노바티스, 만성 두드러기 ‘제3회 온라인 건강 강좌’ 성료

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 19일 온라인으로 개최한 ‘제3회 만성 두드러기 건강 강좌’를 성황리에 마쳤다고 23일 밝혔다.
 
이번 ‘제 3회 만성 두드러기 건강 강좌’는 노바티스가 2년째 이어오고 있는 ‘만성 두드러기 6하원칙 캠페인’의 일환으로 마련됐으며 코로나19 방역지침을 철저히 준수한 가운데 온라인을 통해 비대면 방식으로 진행됐다. 특히, 이번 강좌에는 장소 제약이 사라지면서 전국의 만성 두드러기 증상자와 진단받은 환자, 가족 등 70여 명이 실시간으로 접속해 높은 참여율을 보였다.

이번 강좌는 연세대학교 세브란스병원 알레르기내과 이재현 교수가 연자로 나서 ‘만성 두드러기, 정확하게 알고 올바르게 치료하기’를 주제로 강의했다. 강의 후에는 OX퀴즈를 통해 참석자들이 보다 쉽고 명확하게 만성 두드러기에 대해 이해할 수 있도록 했다.

이후 이어진 질의응답 시간에는 실시간으로 환자들이 질문을 올리고 이재현 교수가 답변하면서 환자들이 평소 만성 두드러기로 인해 겪고 있는 고통과 문제들을 해결하고, 질환에 대한 오해들도 바로 잡는 시간을 가졌다.

이날 온라인 강좌에 참여한 한 만성 두드러기 환자는 “반복되는 두드러기 증상으로 매일 고통을 겪고 있지만 함께 사는 가족들에게조차 내가 앓고 있는 질환에 대해 제대로 설명하고 이해를 구하기가 어려웠다”며, “집에서 가족들과 함께 온라인으로 강좌에 참여할 수 있어 가족들이 질병을 이해하고 공감하게 된 것이 의미 있었고, 매일 고통을 겪으면서도 자세히 몰랐던 만성 두드러기에 대해 정확하고 심도 깊게 알게 되어 올바르게 치료 관리하면 나을 수 있을 것이라는 희망도 생겼다”고 말했다.

강의를 진행한 이재현 교수는 “만성 두드러기는 증상이 6주 이상 지속되고, 악화와 호전을 반복하면서 경과 또한 예측할 수 없어 환자들의 삶의 질 저하 문제가 심각하고 일상생활에 불편이 큰 질환인데, 많은 환자들이 질병에 대해 잘 모른 채 큰 고통을 겪는 상황이다”라며 “이번 온라인 강좌를 통해 환자들에게 증상 개선을 위해 악화 인자를 피하고 적절한 약물 치료의 중요성을 알릴 수 있는 기회가 된 것 같다”고 말했다. 더불어 “만성 두드러기는 여전히 급성 두드러기나 다른 피부 질환과 오인하는 경우가 많아, 두드러기 증상이 6주 이상 지속되면 조기에 적극적으로 전문의를 찾아 상담 받아보는 것이 좋다”고 설명했다.

한편, 만성 두드러기는 몸 어느 곳에서나 피부가 부풀어 오르는 두드러기 증상과 함께 타는 듯한 작열감이나 가려움증이 동반되고 6주 이상 악화와 호전을 반복하며 지속되는 질환이다. 국내 만성 두드러기 환자는 꾸준히 증가하는 추세로 인구 10만 명당 약 2,310명(2014기준)으로 추산된다.

한국노바티스는 지난 2019년부터 국내에 잘 알려지지 않은 만성 두드러기에 대한 질환 인지도를 높이고 조기 진단 및 올바른 치료 관리를 독려하기 위한 ‘6하원칙’ 캠페인을 진행하고 있다. 만성 두드러기 ‘6하원칙 캠페인’은 ‘6’주 이상 지속되는 만성 두드러기와 ‘하’루라도 빨리 이별하기 위해 알아야 하는 ‘원칙’의 줄임말로, 만성 두드러기 질환의 특징부터 치료까지 ‘누가 걸리는지, 언제 진단되는지, 어디에 나타나는지, 무엇을 조심해야 하는지, 어떻게 치료하는지, 왜 심각한지’ 등 육하원칙에 따라 알아본다는 의미를 담고 있다.

■엔지켐생명과학, 개인주주간담회 첫 개최

신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 18일 처음으로 개인주주간담회를 개최했다고 밝혔다.

간담회는 총 1시간 동안 비대면으로 진행됐고, 참석자는 모두 1년 이상 엔지켐생명과학 주식을 보유한 개인주주였다. 이 주주간담회를 통해 엔지켐생명과학은 2021년 경영목표로 주주가치 실현을 제시하였다.

엔지켐생명과학의 IR을 총괄하고 있는 양석모 투자전략실장은 "회사는 2018년 2월 코스닥 상장 후 현재까지 국내외 기관투자가, 바이오 애널리스트들을 대상으로 적극적 그리고 지속적으로 IR 또는 NDR을 개최해 왔으며, 이번 개인주주간담회는 특히 회사의 2021년 경영목표의 하나인 주주가치실현을 주주들과 공유하기 위한 새로운 IR 플랫폼으로 시작하게 되었다"고 설명하였다.

또한 "비록 국내 코로나 19 환자가 급증하여 비대면 IR 이었지만 이 IR을 통하여 우리회사의 글로벌신약개발이 얼마나 굳건하고 신뢰할 수 있으며 2021년에는 어떤 성과와 결실이 기대되는지를 전달했다는 데 매우 의미가 크다"고 덧붙였다.

2020년에 회사가 투자전략기획실을 신설한 이유도 주주들과의 소통 강화를 통해 주주와 더불어 함께하는 주주가치 경영을 위한 것으로, 간담회에 참석한 주주들은 "이번 개인주주 간담회를 통해, 주주들의 회사에 대한 궁금증이 많이 해결되었고 이런 기회를 마련해 준 것에 대해 회사에 감사하다"고 말하며, "주주들이 장기간 회사의 주식을 보유한다는 것은 회사가 지속적으로 성장할 것이라는 믿음 때문”이라면서, “회사가 계속 성장 발전해 간다는 사실에 매우 고무되었다"고 전했다.

엔지켐생명과학은 "2021년에도 국내외 기관투자가, 바이오애널리스트, 개인주주 IR 소통을 더욱 강화해 갈 것이며, 회사 경영 성과에 대한 투명한 공시와 홍보에도 더욱 노력하여 대한민국 국가대표 글로벌 바이오제약기업이 되도록 매진하겠다"고 강조했다.